一、設(shè)計階段：重“形式”輕“功能”，忽視動態(tài)需求

 

　　部分項目過度追求“高等級”外觀，盲目套用標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)（如直接按ISO8級設(shè)計），卻未結(jié)合生產(chǎn)工藝動態(tài)調(diào)整。例如，細(xì)胞治療車間需頻繁更換操作區(qū)域，若未預(yù)留靈活隔斷或可擴展空間，后期改造將大幅增加成本。避坑關(guān)鍵：前期聯(lián)合工藝、設(shè)備、潔凈專家開展“需求-設(shè)計”匹配分析，明確不同區(qū)域的壓差梯度、溫濕度波動范圍及人流物流路徑，避免“為潔凈而潔凈”的形式主義。

 

　　二、材料選擇：貪“便宜”棄“合規(guī)”，埋下污染隱患

 

　　施工中常見為壓縮成本選用普通彩鋼板、非抗菌密封膠或易脫落的PVC地面，導(dǎo)致微生物滋生或顆粒物超標(biāo)。例如，某項目使用未做防靜電處理的墻面材料，引發(fā)粉塵吸附，最終需拆除返工。避坑要點：嚴(yán)格遵循GMP及ISO14644標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)先選擇耐腐蝕、易清潔、低發(fā)塵的醫(yī)用級材料（如電解鋼板、環(huán)氧自流平），并要求供應(yīng)商提供材質(zhì)檢測報告，杜絕“以次充好”。

 

　　三、施工管理：“交叉作業(yè)”無序，破壞潔凈環(huán)境

 

　　多工種（土建、機電、凈化）同步施工時，若未劃分潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、未執(zhí)行“先內(nèi)后外”工序（如先裝高效過濾器再封墻板），易導(dǎo)致灰塵擴散或交叉污染。某項目曾因風(fēng)管安裝與墻面施工同步進行，造成潔凈區(qū)懸浮粒子超標(biāo)，被迫重新清潔驗證。避坑策略：制定分級施工計劃，設(shè)置臨時潔凈緩沖區(qū)，采用“濕法作業(yè)”（如灑水降塵）、封閉運輸?shù)却胧?，關(guān)鍵工序（如FFU安裝、密封測試）需在萬級及以上環(huán)境下完成。

 

　　四、驗收環(huán)節(jié)：“重檢測”輕“過程”，數(shù)據(jù)失真風(fēng)險高

 

　　部分項目僅依賴第三方“最終檢測”，忽視施工中的階段性驗證（如風(fēng)管漏風(fēng)率、高效過濾器檢漏）。例如，某車間因未提前測試風(fēng)管密封性，投產(chǎn)后出現(xiàn)壓差不穩(wěn)定，追溯發(fā)現(xiàn)焊縫漏風(fēng)率達15%（遠超5%標(biāo)準(zhǔn)）。避坑核心：建立“過程+結(jié)果”雙控體系，每道工序完成后立即自檢（如風(fēng)速、壓差），留存影像及數(shù)據(jù)記錄，確保問題“早發(fā)現(xiàn)、早整改”。

 

　　生物制藥潔凈車間的本質(zhì)是“可控的環(huán)境系統(tǒng)”，施工需跳出“經(jīng)驗主義”，以合規(guī)性為前提、功能性為核心，通過精細(xì)化設(shè)計與全流程管控，方能筑牢藥品質(zhì)量的“第一道防線”。